浙江省食品药品监督管理局关于进一步明确药品经营企业多仓协同监管事宜的通知
 
文号:浙食药监规(2017)6号 公开方式:公开 制定机关:浙江省食品药品监督管理局
统一编号:ZJSP43-2017-0005 登记日期:2017-06-29 发布日期:2017-06-27
 

各市市场监督管理局(食品药品监督管理局):

前期,国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔201713号),明确提出整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同等改革意见。为更好整合我省仓储运输资源,省局前期已开展多仓协同、第三方药品物流委托储存配送以及药品直调等方面(以下简称多仓协同等)试点工作。为全面贯彻省委、省政府最多跑一次改革精神,扶持我省药品经营企业做大做强,根据有关职责和法律法规,现就我省药品经营企业在实施多仓协同等工作过程中,药品经营许可及监督管理有关事项通知如下:

一、变更办理

(一)药品经营企业在实施多仓协同等行为时,其《药品经营许可证》应增加新仓库相关地址。企业按《药品经营许可证》变更仓库地址事项,向企业注册地所在市市场监管局(食品药品监管局,以下简称注册地市局)提出申请。跨市设立的,企业还应向新仓库所在市市场监管局(食品药品监管局,以下简称仓库地市局)报告。

(二)注册地市局受理后,组织现场检查,依法做出许可决定,并抄送仓库地市局。跨市设立仓库的,可委托或联合仓库地市局实施检查。符合规定的,注册地市局予以变更,在其《药品经营许可证》增加仓库:XXXXXXXX;属于委托储存配送的,还需注明仓库(委托储存)

(三)在办理过程中,各地应严格按许可规定及药品GSP要求组织检查。跨市设立仓库的,药品经营企业应符合《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》(浙食药监规〔2011〕3号)有关规定;委托异地第三方物流储存配送的,双方还应符合国家有关规定。

二、企业管理

(一)药品经营企业必须切实履行主体责任,严格按药品GSP要求组织经营,加强各地仓储配送(含异地或委托)过程管理,提升计算机管理系统,实现各地数据互联互通及信息共享,确保药品质量安全。

(二)新增仓库为企业自有的,药品经营企业应对其所有仓库统一要求、加强管理,确保其符合药品储存配送条件,全面落实药品GSP管理制度及措施。

(三)新增仓库为委托储存配送的,药品经营企业应明确双方职责,定期对受托企业开展审计和检查(飞行检查),督促其严格按药品GSP要求开展药品储存、配送活动。

(四)受托企业应切实履行自身职责,严格按药品储存条件、药品GSP及双方协议要求进行储存、配送,并接受委托方审计及检查,及时上报相关情况及数据。

三、监督管理

(一)各市局应按属地监管原则,统筹力量,组织开展辖区内药品流通领域监督管理工作,督促相关企业切实履行主体职责,确保药品质量安全。

(二)注册地市局全面负责组织辖区内药品经营企业的监督管理、信息录入等工作,并及时向仓库地市局通报监管信息,必要时组织开展联合检查。

(三)跨区域设立的仓库(含委托储存配送),由仓库地市局负责日常监管及具体检查的实施工作,并及时向注册地市局通报检查情况及相关信息,配合参与联合检查。

(四)发现违法违规行为,及时组织查处。涉及委托储存配送异地仓库的,由发生地市局直接查处,并将情况抄报注册地市局;涉及异地自有仓库的,调查取证后移交注册地市局查处;涉及重大情况,由省局协调处理。

四、其他事项说明

(一)多仓协同,是指我省药品批发企业在原仓库地址外,新增省内药品仓库(包括新建、租用或整合使用同一集团其它企业仓库),进行药品储存、配送活动。

(二)委托储存配送,是指我省药品批发企业按国家有关规定,委托第三方物流企业(含具有药品现代物流条件的药品批发企业)、集团内生产企业开展药品储配活动。药品批发企业经营集团内生产企业生产的药品时,可委托其储存配送。

(三)涉及特殊药品的,药品经营企业须经相应监管部门批准(含国家文件明确规定允许)后,方可开展多仓协同等上述行为。

(四)涉及药品GSP认证及证书收回、疫苗委托配送或改变原仓库条件(含搬迁、原址改扩建)等另有规定的,按现有规定执行。

(五)本通知于2017730日起施行。

 

 

浙江省食品药品监督管理局

2017627

 
浙江省人民政府法制办公室